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        新聞資訊

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        CNAS投訴處理典型案例及解析

        2020-08-03 473

               案例一

               一 、投訴的主要內容

               政府轉給CNAS處理XX認證機構的獲證企業生產的膠囊不滿足要求,且已被媒體曝光。
               二、 不符合描述

               1、經審查XX認證公司獲證企業(XX藥業股份有限公司)初次認證審核檔案發現:對明膠、硬膠囊的產品進貨檢驗的審核記錄描述為“?明膠、硬膠囊?均按要求入庫”,未見對明膠、硬膠囊如何滿足要求實施了審核的證據(檢驗依據、檢驗方法和檢驗樣本)。

               2、經審查XX獲證企業(XX藥業股份有限公司)初次認證審核檔案未見審核組對獲證企業是否識別了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范》等法律法規進行了審核的證據。

               三、不符合條款

               CNAS-CC01:2007中9.2.3.2、9.3.1.1。

               四、處理結論

               建議在 1 個月內進行糾正并采取糾正措施,并經投訴調查組驗證是否符合,否則,暫停認可資格 2 個月。

               案例二

               一、投訴的主要內容

               XX散熱器有限公司投訴XX認證中心未按相關規定對企業的質量管理體系(QMS)作出暫停的決定。

               二、不符合描述

               調閱認證中心對“XX散熱器有限公司”暫??刂频南嚓P記錄發現:認證中心發給企業的再認證通知書中認證審核的期限為2011年5月前完成(證書有效期2011年6月3日),企業再認證申請表中的審核時間定在2011年5月中旬。

               無證據表明認證中心于4月14日通知企業4月25日至26日進行審核而遭到企業拒絕。

               認證中心于2011年4月15發出暫停通知。

               三、不符合條款

               CNAS-CC01:2007中9.3.2.2、9.6.2。

               四、處理結論

               建議在 1 個月內進行糾正并采取糾正措施,并經投訴調查組驗證是否符合,否則,暫停資格2個月。

               案例三

               一、投訴的主要內容

               在獲得建筑施工領域質量管理體系認證認可資質過程中存在弄虛作假行為(偽造養老保險證明、聘用合同以及部分審核員的建筑施工經歷)。

               二、不符合描述

               機構在審核員信息上報的準確性以及在信息上報流程的管理等方面存在缺陷。

               三、不符合條款

               CNAS-SC15 :2010中C 3.1。

               四、處理結論

               調查結果表明,雖未發現投訴內容所提到的弄虛作假行為,但機構在審核員信息上報的準確性以及在信息上報流程的管理等方面的行為存在缺陷,不符合CNAS-SC15:2010中C 3.1條款,建議在 1個 月內進行糾正,采取糾正措施,并經投訴調查組書面或現場驗證是否符合。否則,暫停認可資格 2 個月。


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